北京2023年4月20日 /美通社/ -- 生物医药高科技公司诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，公司自主研发的新型BTK（布鲁顿酪氨酸激酶）抑制剂奥布替尼（产品名：宜诺凯^®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。奥布替尼由此成为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，也是奥布替尼在中国获批的第三个适应症。

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北京大学肿瘤医院朱军教授说：\"边缘区淋巴瘤在复发/难治性阶段被认为无法治愈，且治疗选择有限。奥布替尼在治疗中国复发/难治性 MZL患者中表现出高缓解率和持久的疾病缓解，并且耐受性良好，证明奥布替尼可以为复发/难治性 MZL患者提供一种有效的治疗方案。\"

诺诚健华联合创始人、董事长兼CEO崔霁松博士说：\"边缘区淋巴瘤是我国发病率较高的淋巴瘤。非常感谢所有参与此项研究的专家和患者，以及我们合作伙伴的大力支持和员工的不懈努力，奥布替尼第三项适应症获批上市，填补了国内空白，期待惠及更多淋巴瘤患者。\"

边缘区淋巴瘤（MZL）是一类惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），是我国第二常见的淋巴瘤，约占所有淋巴瘤的8.3%，主要影响中老年人群，年发病率在全球范围内呈上升趋势。经过一线治疗后，疾病进展/复发的MZL患者仍缺乏有效的治疗手段。

BTK作为MZL治疗的关键靶点引起了广泛关注，目前在中国仅有奥布替尼获批MZL适应症。奥布替尼靶点选择性高，安全性好，此前已在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗血液肿瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多患者。2022年11月22日，奥布替尼在新加坡获批用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者。2023年4月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验，如一线治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亚型等适应症。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入组。

奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及在中国治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）II期研究都已获得概念验证（PoC），奥布替尼治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的临床试验正在进行中。

关于诺诚健华

诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病领域的一类新药研制。公司现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港以及美国设有分支机构。

前瞻性声明

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